制药车间设计主要包括哪些内容

药厂净化车间。

在药厂净化车间，工程的制药设备要用到电工知识，选择要点及电气工程施工方案，药厂净化车间工程制药设备选型设计，是保证生产任务，获得良好效益的重要前提。

制药厂是指生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药，和各种药物制剂或中药的工厂。

GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。

车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响；如基

地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。

一、GMP净化车间室内装修设计

GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。

室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗。

室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为 0.6— 0.8，地面宜为 0.15— 0.35。

消防要求：洁净区的顶棚和隔墙（包括夹芯材料）应采用非燃烧体，顶棚的耐火极限应≥ 0.4h，隔墙耐火极限应≥ 0.5h。

疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时，隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。

二、净化车间内部：隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材，俗称彩钢板，并经过二次排版设计、再加工，根据不同需

求，采用标准模块式板相互拼接组装而成，现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般采用 A 级，可采用石膏、岩

棉、玻镁，也可以采用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢板表面可以根据工程特点要求，进行抗静电、耐腐蚀和抗菌处理。另外普通轻质墙体外贴

PVC 墙面材料，与 PVC 踢脚和地面焊接，形成整体，便于冲洗。

三、净化车间区顶板：

洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内。吊顶系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和真菌滋长，吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料 等。坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修，从而不需要另外架设维修走道。

洁净区吊顶结构分为明架吊顶结构、暗架式吊顶结构和双层吊顶结构。医药洁净厂房一般采用暗架式吊顶，吊顶表面平整，没有凸出的龙骨结构，符合

GMP 对洁净厂房的要求，吊顶结构刚度和稳定性能好，可以在上面行

走，特别适用于电子、医药洁净厂房使用；双层吊顶结构有时也会用到，也就是明架吊顶下面再架一层吊顶，此

结构是针对洁净要求极高的环境使用，它的主要特点是形成空气的二次过滤。

以上吊顶都能根据工程使用的灯具、空调风口进行洞口的预留和开设。

四、洁净区内地面一般采用：环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC 地面。

1.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特性： 颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；高清洁性，无连续接痕；耐磨性能优异， 耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

2.彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模， 它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特 性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；高清洁性，无连续接痕；耐磨性能优 异，耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

3.PVC 塑胶地板，适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设。具有高效防污性能，便于清洁和维护。 适用于卫生和清洁要求较高的建筑，并且花色品种丰富，备有数十种压纹可供选择。

特性：超强耐磨、对环境无 害、易清洁、尺寸稳定、抗香烟灼烧、超强的防火性能、卓越的抗划伤性能、永久弹性、良好的吸音性能、抗化 学品、防滑

五、洁净区细部处理：

圆弧过渡：为符合 GMP 要求，洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50，彩钢板平面接缝处应严密平整。

防撞栏杆：洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施，可设置于踢脚处或离楼地面 900 处，防撞设施可采用橡胶带或不锈钢构件。

挡烟垂壁：为了满足消防排烟要求，通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。

配套设施：传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。

GMP制药车间应从以上几点来设计，建议找专业人事设计装修，会节省很多不必要的麻烦。

1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。

2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。

3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。 1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。

2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。

3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。 1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。

2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。

3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。 1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。

2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。

3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。 1、掌握注注射用水的制备方法分类和原理；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式；胶体磨的结构原理；空化原理。

2、熟悉注射用水设备；针剂灌封工艺过程；真空检漏厢的工作原理；PE管滤过器的结构和操作；工艺水系统验证；无菌灌（分）装验证；蒸汽、干热灭菌设备验证；液体无菌滤过器的验证。

3、了解去离子法；电渗析法的使用；PE管的应用；容器处理的流程。 1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液体制剂设备验证。 2、熟悉口服液包装方法；四泵直线式灌装机生产工艺流程。

3、了解口服液瓶超声波清洗机；口服液瓶的灭菌设备；口服液剂联动线。 1、掌握切制设备的分类、结构原理；浸出方法的分类；中药浸取流程、浸取设备的结构、工作原理和使用；丸剂塑制设备。

2、熟悉净选设备、炮制设备；润药机；多功能提取罐、离心式喷雾干燥器、蜜丸机的验证。

3、了解重浸渍与多级逆流浸渍；浸出液处理设备；丸剂的特点、分类与制备方法。 1、掌握药品包装的作用；常用塑料包装材料和选择；复合包装材料的组成；电磁感应式瓶口封口机、铝塑包装机；多功能充填包装机的工作原理与过程。

2、熟悉药品包装的分类；玻璃与金属包装容器；药品包装技术；包装材料的灭菌方法。

3、了解药品包装用纸；装瓶机的计数机构。 1、掌握总布置图设计的内容；一般药厂的组成；管线敷设方式及特点。

2、熟悉总平面布置原则；人流、物流设计原则。

3、了解厂址选择和总平面布置的规定；相邻建筑物间距。 1、掌握工艺流程设计的意义和原则；工艺流程图的意义；片剂、胶囊剂和可灭菌小容量注射剂的工艺流程示意图。

2、熟悉工艺流程设计的任务、目标和基本程序；工艺流程设计的基本方法－方案比较；

3、了解带控制点的工艺流程图的表示方法。 1、掌握物料流程图的表示方法；工艺设备的选型步骤、注意事项和依据；工艺设备的安装要求。

2、熟悉物料衡算和能量衡算及其应用。

3、了解制剂车间的节能。 1、掌握洁净室的控制项目和空气净化措施；常用厂房的洁净级别和温湿度、洁净室压力等因素；洁净室的气流组织和注意事项；净化空调系统的空气处理流程；净化空调系统的划分原则；片剂车间控制粉尘的措施。

2、熟悉GMP对洁净室环境控制要求；医药工业常见的压差模式；洁净室的消毒验证。

3、了解洁净室的换气次数；净化空调系统的安装确认顺序、室内洁净度的测定方法和原理；各种过滤器的特点；空气过滤器的主要指标。 1、掌握车间布置的意义与任务；车间组成；车间布置的方法、步骤、人员和工艺要求；人员、物流净化路线；风淋室的结构。

2、熟悉车间的总体要求；车间布置图；生产洁净区的要求；以片剂为例的生产配套区域设置要求和车间布置方案比较。

3、了解厂房平面和建筑模数制；针剂车间布置仓贮区的要求。 1、掌握制剂车间对管道的要求； 阀门的作用；管道的联接方式；洁净室对地漏的要求。

2、熟悉不锈钢的材质意义；管径的表示方法。

3、了解管道、阀门和管件的选择；洁净厂房内的管道设计。 1、掌握提取的生产工序和布置要求；前处理车间、提取车间布置原则。

2、熟悉生产工艺流程图的设计和实例；多层提取厂房的布置原则。

3、了解生产工艺流程图的基本构成；生产工艺流程图包含的信息。

1.工厂总图设计：在厂址确定之后，涉及厂区各区域的划分和布局、车间和其他设施的组成和布 局、运输系统的布局、厂区管线（物料、水、电、汽、气等）的布局、绿化布局、远期发展 布局规划等。

2.工艺设计：涉及工艺流程、设备选购、生产能力估算、劳动定员和生产班制、车间水、电、汽（气）、冷公用工程量的估算、管道计算和设计、设计说明书的编写、概预算的编写、此外还要对其他专业提出要求

3.其他设计还有：采暖通风、供热、供电（照明和动力）、供汽（气）、弱电、火灾报警、自控仪表、工程经济、总图运输、管道等

气流干燥的干燥特点：

气流干燥在我国是一种应用最广泛最久远的干燥方法，随着不同新型气流干燥器的开发成功，气流干燥我干燥领域方兴未艾。由于干燥时间短适合容易受高温变质物料的干燥；不适合粘性大的物料干燥，管道较厂一般超过20米，安装的限制制约了其发展。

气流干燥器的主要缺点在于干燥管太高，为降低其高度，近年来出现了几种新型的气流干燥器：①多级气流干燥器。将几个较短的干燥管串联使用，每个干燥管都单独设置旋风分离器和风机，从而增加了入口段的总长度。②脉冲式气流干燥器。采用直径交替缩小和扩大的干燥管（脉冲管），由于管内气速交替变化，从而增大了气流与颗粒的相对速度。③旋风式气流干燥器。使携带物料颗粒的气流，从切线方向进入旋风干燥室，以增大气体与颗粒之间的相对速度，也降低了气流干燥器的高度。

在气流干燥器中，主要除去湿物料表面水分，物料的停留时间短,温升不高,所以适宜于处理热敏性、易氧化、易燃烧的细粒物料。但不能用于处理不允许损伤晶粒的物料。