盐酸乙胺丁醇的名称

目录1 拼音2 英文参考3 盐酸乙胺丁醇药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 结构式3.3 分子式与分子量3.4 来源（名称）、含量（效价）3.5 性状 3.5.1 熔点3.5.2 比旋度 3.6 鉴别3.7 检查 3.7.1 酸度3.7.2 （+）2氨基丁醇（杂质Ⅰ）3.7.3 有关物质3.7.4 干燥失重3.7.5 炽灼残渣3.7.6 重金属 3.8 含量测定3.9 类别3.10 贮藏3.11 制剂3.12 附： 3.12.1 杂质I:3.12.2 杂质Ⅱ：3.12.3 杂质Ⅲ： 3.13 版本 4 盐酸乙胺丁醇说明书 4.1 盐酸乙胺丁醇的别名4.2 外文名4.3 盐酸乙胺丁醇的适应症4.4 盐酸乙胺丁醇的用量用法4.5 注意事项4.6 规格 5 参考资料附：* 盐酸乙胺丁醇相关药品说明书其它版本 1 拼音

yán suān yǐ àn dīng chún

2 英文参考

ethambutol hydrochloride [湘雅医学专业词典]

3 盐酸乙胺丁醇药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

盐酸乙胺丁醇

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Yi'andingchun

3.1.3 英文名

Ethambutol Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C10H24N2O2·2HCl    277.23

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（2R,2（S（R*,R*）]R]（+）2,2'（1,2乙二基二亚氨基）双1丁醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C10H24N2O2·2HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；略有引湿性。

本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为199～204℃，熔融时同时分解。

3.5.2 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液。在25℃时，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+6.0°至+7.0°。

3.6 鉴别

（1）取本品约20mg，加水2ml溶解后，加硫酸铜试液2～3滴，摇匀，再加氢氧化钠试液2～3滴，显深蓝色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》311图）一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查3.7.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为3.4～4.0。[1]

3.7.2 （+）2氨基丁醇（杂质Ⅰ）

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；取（+）2一氨基丁醇对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；另取盐酸乙胺丁醇对照品与（+）2一氨基丁醇对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每Iml中约含盐酸乙胺丁醇5mg和（+）2一氨基丁醇0.5mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇一水一浓氨溶液（75：15：10）为展开剂，展开，晾干，于110℃加热10分钟，放冷，喷以茚三酮溶液（取茚三酮1.0g，加乙醇50ml使溶解，再加入冰醋酸10ml，摇匀），在110℃加热5分钟。在系统适用性试验溶液色谱图中应显两个清晰分离的斑点，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。[1]

3.7.3 有关物质

取本品约20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加乙腈约10ml、三乙胺0.5ml，超声5分钟使溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml，置10ml量瓶中，精密加入（R）一（+）一α一甲基芐基异氰酸酯15u1，密塞，摇匀，置70℃水浴保温20分钟，放冷，摇匀，作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为甲醇一水（50：50），流动相B为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为215nm。柱温为40℃。取乙胺丁醇系统适用性对照品约4mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入乙腈4ml和三乙胺100ul，超声5分钟使溶解，精密加入（R）一（+）一α一甲基芐基异氰酸酯15u1，置70℃水浴保温20分钟，放冷，摇匀，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，乙胺丁醇衍生物峰的保留时间约为14分钟，乙胺丁醇衍生物峰与相对保留时间约为1.3处的杂质Ⅱ衍生物峰的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，如在乙胺丁醇衍生物相对保留时间0.75至1.5之间有杂质峰，杂质Ⅱ衍生物峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰可忽略不计。

 时间（分钟） 流动相A（%）  流动相B（%）   0  71  29  30  71  29  35  0  100  37  0  100  38  71  29

[1]

3.7.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.7.6 重金属

取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加水20ml使溶解，加硫酸铜试液1.8ml，边振摇边加入氢氧化钠试液7ml，用水稀释至刻度，摇匀，离心（每分钟4500转），精密量取上清液10ml，加氨一氯化铵缓冲液（pH 10.0）（取氯化铵70g，加水300ml溶解后，加浓氨溶液100ml，再加水稀释至1000ml，用浓氨溶液调节pH值至10.0）10ml与水100ml，加CuPAN试液①0.15ml，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.0lmol/L）滴定至溶液由蓝紫色经浅红色至浅黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.0lmol/L）相当于2.7723mg的C10H24N2O2·2HC1。[1]

注①：CuPAN试液的配制  称取1（2联氮吡啶）2萘酚1.0g与乙二胺四乙酸铜钠四水合物（C10H12CuN2Na2O8·4H2O）11.1g，混匀，得到一种灰橙黄色或灰红棕色或亮灰紫色的粉末。取混合物0.5g，置50ml量瓶中，用1,4二氧六环溶液（1→2）溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

CuPAN试液的纯度测定  精密量取CuPAN试液1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），以水为空白，在470nm的波长处测定吸光度，应不低于0.48。

3.9 类别

抗结核病药。

3.10 贮藏

遮光，密封保存。

3.11 制剂

（1）盐酸乙胺丁醇片  （2）盐酸乙胺丁醇胶囊

3.12 附：3.12.1 杂质I:

中文名：（+）2一氨基丁醇

英文名：（+） 2aminobutanlol

结构式：

3.12.2 杂质Ⅱ：

中文名：（2R，2’S）2，2’（乙二基二亚氨基）一双1丁醇（内消旋一乙胺丁醇）

英文名：（2R,2’S）2，2’（ ethylenediimino） dibutanlol（ mesoethambutol）

结构式：见下

3.12.3 杂质Ⅲ：

中文名：（2R，2’R）2，2’（乙二基亚氨基）一双1丁醇[（R，R）乙胺丁醇）]

英文名：（2R,2’R）2，2’（ ethylenediimino） dibutanlol[（R，R）ethambutol]

结构式：

杂质Ⅱ：RCH2 0H，R’H；

杂质Ⅲ：RH，R’CH20H[1]

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸乙胺丁醇说明书4.1 盐酸乙胺丁醇的别名

盐酸乙胺丁醇 ,乙胺丁醇

4.2 外文名

Ethambutol

4.3 盐酸乙胺丁醇的适应症

为二线抗结核药，可用于经其他抗结核药治疗无效的病人，常与其他抗结核药联合应用，以增强疗效，并延缓细菌耐药性的产生。

4.4 盐酸乙胺丁醇的用量用法

口服：开始时1日每千克体重服25mg，分2～3次给予。服药至每8周后减量为1日每千克体重15mg，分为2次。在长期联合用药方案中，盐酸乙胺丁醇可1周2次，每次每千克体重50mg。

4.5 注意事项

1.主要不良反应是球后视神经炎，其发生与剂量大小有关（按正常用法，发生率为0.8%），长期服药易于引起。表现为视敏度降低、辨色力受损、视野缩窄、出现暗点等，停药后可缓慢恢复，也有不能恢复者。用药期间应检查视觉。

2.胃肠道反应有恶心、呕吐、腹泻等。

3.偶有过敏反应、肝功能损害、下肢麻木、关节炎、粒细胞减少、高尿酸血症、精神症状（幻觉、不安、失眠）等。

4.乙醇中毒者、乳幼儿慎用。糖尿病病人必须在控制糖尿病的基础上方可使用盐酸乙胺丁醇。已发生糖尿病性眼底病变者慎用盐酸乙胺丁醇，以防眼底病变加重。肾功能不良者减量慎用

4.6 规格

盐酸乙胺丁醇是通过随机筛选途径发现的。出自内科护理学第11章。乙胺丁醇是一种化学合成的白色、溶解于水，而且耐热的晶体。能影响结核杆菌菌体核糖核酸的合成而具有杀抑作用，医生们把乙胺丁醇主要用于对链霉素和对氨水杨酸钠有反应或禁忌的病人。

应该是盐酸乙胺丁醇极性大。

三乙胺，有机化合物，系统命名为N,N-二乙基乙胺，是具有有强烈的氨臭的淡黄色透明液体，在空气中微发烟。微溶于水，可溶于乙醇、乙醚。乙胺丁醇是一种化学合成的白色、溶解于水，而且耐热的晶体。而盐酸乙胺丁醇更是盐酸盐，从在水里的溶解度就可以看出亲水性大的盐酸乙胺丁醇极性大。

出现倒峰和被检测的物质关系不大，而和你选择的参比波长有很大关系。你这里没有说明你的被检测物质和色谱条件，不好分析。建议你检查参比波长的设置。如果和物质吸收波长相近，很容易出现倒峰。

盐酸乙胺丁醇能与硫酸铜试液及氢氧化钠反应，是因为盐酸乙胺丁醇具有易溶于水的性质，可以与水中的离子发生反应，产生一些新的化合物。

在与硫酸铜试液反应时，盐酸乙胺丁醇会与硫酸铜中的铜离子发生反应，产生一种绿色的沉淀，即硫酸铜乙胺配合物。

在与氢氧化钠反应时，盐酸乙胺丁醇会与氢氧化钠中的氢离子发生反应，产生一种白色的沉淀，即氢氧化钠乙胺配合物。

反应原理：

与硫酸铜试液反应：

盐酸乙胺丁醇+硫酸铜硫酸铜乙胺配合物

与氢氧化钠反应：

盐酸乙胺丁醇+氢氧化钠氢氧化钠乙胺配合物

你好,盐酸乙胺丁醇片的功能主治:1.药理本品为人工合成抑菌性抗结核药。对生长繁殖期细菌具较强活性,对静止期细菌几无作用。对各型分枝杆菌具高度抗菌活性。结核杆菌对本品与其他药物之间无交叉耐药现象。本品的作用机制尚未完全阐明,可能与抑制敏感细菌的代谢,抑制RNA的合成,干扰结核杆菌蛋白代谢,从而导致细菌死亡。2.毒理本品大剂量时在小鼠试验中可引致腭裂、脑外露和脊柱畸形等在大鼠试验中可引致轻度颈椎畸形在家兔试验中可引致独眼、短肢和腭裂等。3.与利福平或异烟肼等联用治疗各型活动性结核病。亦可用于非典型结核分枝杆菌感染的治疗。

你好，盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。期间你的饮食应以高蛋白、高维生素、高纤维素、高热量、低脂肪的饮食为主，尤其要注意忌口。

盐酸乙胺丁醇

的作用机理尚未完全阐明。本品可渗入

分枝杆菌

体内

干扰RNA

的合成,从而抑制细菌的繁殖,本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。